美国 FDA 释出指引定义软件医材,并拟列入医材管理规范

美国 FDA 释出指引定义软件医材,并拟列入医材管理规范

随着医疗进步,近年来医疗相关软件的使用越来越广泛,当这些软件开始触及协助诊断或是协助影像判读,及牵涉到病患后续治疗时,如何对这些软件做规范就开始显得重要。

为此,2016 年 月美国 FDA 释出一份医材指引草案“Software as a Medical Device(SaMD):Clinical Evaluation”(以下简称软件医材),该法规草案由国际医疗器材法规主管机关论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)所拟稿,目的在提供医疗器材厂商一个开发软件医材可参照的准则。

当然并非所有与医疗相关的软件都会列入这份法规草案所规范,IMDRF 明确将软件医材定义为:使用于一种或多种医疗用途而非做为硬件医疗器材的一部分之软件。举例来说:利用数位相机中的加速度计来做为诊断条件的软件、允许一般手机查看由 MRI 摄影并做为诊断用影像的软件、执行影像后制程来辅助癌症诊断的软件、提供仪器或装置治疗计画资讯的软件等,皆属于会受到规范的软件医材。

不会受到规范的软件医材则是那些用于驱动硬件医材的软件,例如:用来驱动或控制输送药物之帮浦的软件、用于植入式起搏器中的控制软件、与医疗器材数据相关但并无医疗用途的软件,像是院内通讯软件或加密软件等。简单来说,与诊断或治疗相关的软件才会被列入规范,若该软件仅是驱动或调控硬件医材,则不在规范范围内。

该指引草案将会全面影响目前已上市、开发中或正在规划研发的各式医疗相关软件,这些厂商可能需要追加投资来优化他们的商品以符合规范,对厂商来说是新的挑战。与以往的草案相同,FDA 公布软件医材指引草案之后,会开放一段时间让各家厂商提供意见,再经专家讨论后制订出正式版本。

根据 TrendForce 生技产业分析师温靖文指出,医疗开始走向数位化、云端化,积极导入电子资讯技术,发展出更多新颖又便利的医疗型态(例如:远距医疗、居家医疗、大数据分析等)的同时,软件确实已经在这当中扮演非常重要的角色,它不再单纯为了驱动或控制硬件医材存在,被侷限于硬件医材上,而是成为一种可以独立运作的个体。举凡透过手机拍摄患部照片来做初步诊断的 App、蒐集病人检测资料并运用大数据分析找出最适合患者疗程的软件,都属于需要被列入管理范畴。

软件医材虽不会和人体直接接触,但有可能因为做出错误诊断或导致错误诊断,使得病人接受错误的医疗介入,而间接危害人体。在这个软件医材开始蓬勃发展的时代,有个可依循的标准,相信对于产业发展会有正面助益。

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